最近有机会和FDA的人相接触，获得了一些资讯，这里和大伙分享一下。
一、CTP的工作效率怎么这么低？
FDA严重缺少人手，2020年9月FDA收到数百万份的PMTA申请，这是远超FDA预料的，有些客户一次性就递交数千份PMTA申请，按其内部流程，不能只看前几份就说行或不行，哪怕他们的申请材料做的再不好，再不全面，哪怕一上来审核人员就知道最后的结论肯定是几千份申请全部拒审，尽管如此，那也要按流程全部看完。所以，这些海量的资料确实延缓了进度。
另外，因为PM什么平台可找电子烟TA的申请规则相较药品要新得多，很多申请单位对于法规的理解既不全面，也不透彻，有些申请人更是为了赶时间上车，乱写一通，这就造成申报资料千奇百怪，很多申请并没有按照FDA建议的标准格式或内容进行编写，大大增加了FDA“阅卷老师”的审核难度，效率也因此上不来。最关键的是，不但FDA的领导层在频繁变动，连基层做事的工作人员和技术人员也在不断调整，这使很多项目不得已中途换人，甚至多次换人的情况也有发生，新人悦刻RELX官网需要时间熟悉流程和工作，导致效率更加低下。
基于以上原因，很多申请即便递交了很久，也没有轮到被审核，这就是许多申请人迄今未看到任何回复的原因；也有些申请哪怕轮到了审核，但因为没有足够的技术人员，恰巧这个申请的品牌影响力还不够大，那么便先找个非技术理由发放拒绝令，减轻一下压力。不论是企业较真提起诉讼还是重新提交申请，都可以再拖一段时间。感觉是虱子多了不咬，债多了不愁。不过有一点可以确定，FDA的骚操作并不只针对中国企业，他们对谁都一样。自从CTP新任局长Brian King到位，FDA的混乱肉眼可见的得到了整顿，虽然还有很长的路要走，但比起当初，确实要好很多，今年是最为关键的一年，CTP深受诟病，已在绝地反击，相信他们可以肃清内部，重振雄风。
对了，据了解，趁着FDA“内乱”的这段时间，美国本土的烟草企业纷纷向FDA的工作人员抛出橄榄枝。我们知道原CTP局长和科学审查办公室主任都已加盟了烟草企业，但我们不知道的是，FDA有大量的基层员工也在这段时间加入了各个烟草企业。对此，正向的理解是，这些FDA前员工会将正确的PMTA操作方法和理念传递到企业去，使企业更好的遵照FDA要求进行申请和管理。但同时，美国的这些企业也无形中建立起与FDA的沟通桥梁，他们将更加便利地表达自己的诉求，更为容易地修正和提高行业标准。继而逐步拉大和中国的“软实力”差距。
这是个不太能明确也很敏感的话题，但大家都觉得薄荷醇应该不会被卡死，同时FDA也较大可能会放一些多口味出来，等烟油企业和产品通过PMTA之后，开放式器具才可能获得批准。这电子烟去哪个app和我之前的判断差不多。明年是美国大选，因此，今年两党之间一定会在口味方面达成协议，从而制定相应的政策，有了这些政策背书，FDA才好网上怎么找电子烟按章执行。
因此，针对多口味烟油，理论上仍需等待政策层面的定论。但从大势上，看好多口味烟油，因此，提醒国内的烟油企业、以及开放式电子烟企业，应及早布局PMTA。
文章来源于互联网:电烟雾化科技
评论 (0)