美国电子烟PMTA认证是鸡肋还是香饽饽

“PMTA 认证已经减少或消除了味道，因此可能没有必要走那么长的路。数千家公司已提交六七百万份申请，但迄今为止，只有 23 家获得批准。据我所知，有几家公司自己提交了超过一百万份申请。讽刺的是：每个获得批准的都是大型烟草公司，而他们只占整个的一小部分。”

除此之外的第二个讽刺是，那些所谓的批准产品是没有人想要的。

PMTA是什么

PMTA，全称Premarket Tobacco Application，即烟草上市前申请。这是美国U.S.Food and Drug Administration（FDA）针对类产品制定的一项市场准入许可证。

随着美国联邦政府对类产品的管制措施逐步升级加码，PMTA（烟草上市前申请）将是国内进入美国市场无法绕开的一道门槛，要么顺势而为，要么撤退放弃。

PMTA要求，任何新型烟草产品的合法推广都需要经过FDA的审核批准，FDA需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康（将吸烟者与非吸烟者视为一个整体），合格后，FDA会给相关产品颁布"合格证（Premarket Tobacco Product Marketing Orders）"。

美国通过Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act（家庭吸烟保护以及烟草控制法案），首次赋予FDA（美国食品药品管理局）管理传统烟草的权利，但监管范围却仅限管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟。

FDA批准了第一份上市前烟草申请PMTA，授予瑞典ch北美公司snus上市的无烟烟草产品。

2016年5月10日，FDA发布了 Deeming Tobacco Products Regulation新规则，用以规范所有的烟草产品，包括电子烟，雪茄，水烟和烟斗烟等，2016年8月8日生效。新规正式将电子烟纳入被监管的烟草产品中，意味着电子烟被全面纳入PMTA。PMTA关于电子烟的条款要求，任何在2016年8月8日之后的ENDS（Electronic nicotine delivery system电子尼古丁传输系统）必须先取得PMTA才能够在美国市场销售，而且所有和厂家都必须在2022年8月之前提交申请。如果是在2016年8月8日之前上市的产品必须在2020年8月8日前获得PMTA认证，才可以继续售卖。

自此，FDA据此可以合法的监管ENDS（电子烟，Electronic Ni什么平台可找电子烟cotine Delivery Systems）的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。例如：

1. 美国的制造商需要向FDA 登记工厂每一个烟草生产场地，并且汇报任何有害物质和潜在有害物质。（美国本土以外公司暂时不需要登记，但不久将来也必须登记）

2. 美国制造商被要求向FDA 提交生产烟草产品的清单。

3. ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一个产品的成分清单（译者注：中国制造商适用此条）。

4. 危险修饰语，例如 light、low、mild 不能用来描述烟草产品。

5. 视为烟草产品（例如电子烟等）的免费样品不允许销售（B2B 除外）等等。

2017年7月，FDA公布烟草和尼古丁监管的综合计划，延长了ENDS(电子烟)的PMTA申请递交截止日期到2022年8月8日。

2019年3月14日，网上怎么找电子烟FDA宣布将建议修订当前ENDS（电子烟）的合规政策（2017年7月政策）。修订草案尤其针对调味的电子烟，包括：1、一些调味的将不再销售。2、调味电子烟的PMTA截止日期会提前1年，到2021年8月8日。3、调味雪茄将不再销售。4、建议电子烟像传统香烟那样不能通过社交媒体来推销。

2019年6月11日，FDA最终确定了“电子烟设备（ENDS）烟草产品上市前申请”指南，进一步阐明了电子烟和相关烟草制品制造商的烟草产品上市前申请（PMTA）流程。该指南旨在帮助根据FD＆C法案第910条（21 USC 387j）提交电子烟（ENDS）的烟草制品上市前申请（PMTA）的人员。该指南解释了什么样的产品、何时需要进行PMTA流程，以及（ENDS）的烟草产品上市前申请的一般程序；包括FD＆C(联邦食品，药品和化妆品)法案要求在PMTA中提交哪些信息；和FDA建议可以提交的产品可以对公众健康有利的信息。

根据FDA的介绍，PMTA申请相对复杂，需提交的资料较多包括成分、产品设计和可能造成的健康风险等等，且需要花费数十万美元。截止目前仅有IQOS和一家瑞典公司通过了PMTA。

PMTA的审查项目，包括九个方面：

1. 申请资质

2. 基本信息

3. 描述性信息

4. 产品样本

5. 产品标签

6. 科学研究结果

7. 产品属性与生产过程

8. 体内毒理学研究

9. HPHCS（有害成分及潜在有害成分）

PMTA的费用，从开始到通过大约需要两年时间，项目总花费预计117,000美元—466,000美元。

国内那些企业有PMTA

目前，国内一些实力比较强的电子烟企业已经开始启动PMTA计划。

• （）

• 你我集团（ GROUP）旗下品牌

• （SMOK）

• 思摩尔旗下品牌

• 旗下

• （）

美国近些年的电子烟政策

向未成年人销售的限制

截至2023年3月31日，所有50个州、哥伦比亚特区、关岛、北马里亚纳群岛、帕劳、波多黎各和美属维尔京群岛均已通过立法，禁止向未成年人出售电子烟。

美属萨摩亚和马绍尔群岛没有任何立法禁止向特定年龄以下的人出售电子烟。

电子烟零售许可证

截至 2023 年 3 月 31 日，34 个州（阿拉巴马州、阿拉斯加州、阿肯色州、加利福尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州、佛罗里达州、佐治亚州、夏威夷州、爱达荷州、印第安纳州、爱荷华州、堪萨斯州、路易斯安那州、缅因州、马里兰州、马萨诸塞州、明尼苏达州、蒙大拿州、内布拉斯加州、内华达州、新罕布什尔州、新泽西州、新墨西哥州、纽约州、北达科他州、俄亥俄州、俄勒冈州、宾夕法尼亚州、罗德岛州、德克萨斯州、犹他州、佛蒙特州和华盛顿州）、哥伦比亚特区、北马里亚纳群岛、帕劳和美属维尔京群岛岛屿已通过立法，要求获得零售许可证才能在柜台销售电子烟。

无烟室内空气法，包括电子烟

截至 2023 年 3 月 31 日，17 个州（加利福尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、夏威夷州、马萨诸塞州、明尼苏达州、新泽西州、新墨西哥州、纽约州、北达科他州、俄亥俄州、俄勒冈州、罗德岛州、南达科他州、犹他州和佛蒙特州）哥伦比亚特区和波多黎各已经通过了全面的无烟室内空气法，其中包括电子烟。这些法律禁止在私人工作场所、餐馆和酒吧的室内区域吸烟和使用电子烟。

自 2018 年 10 月 1 日起，阿拉斯加州实施了新立法，禁止在私人工作场所、餐厅和酒吧的室内区域吸烟和使用电子烟。立法中还包括市政当局可以通过选民公投选择退出这些规定。由于阿拉斯加州的市政当局能够豁免这项立法，因此它不被认为是一项包括电子烟在内的全面的无烟室内空气政策。

电子烟税

截至 2023 年 3 月 31 日，共有 30 个州（加利福尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佐治亚州、伊利诺伊州、印第安纳州、堪萨斯州、肯塔基州、路易斯安那州、缅因州、马里兰州、马萨诸塞州、明尼苏达州、内华达州、新罕布什尔州、新泽西州、新墨西哥州、新罕布什尔州）约克、北卡罗来纳、俄亥俄、俄勒冈、宾夕法尼亚、犹他、佛蒙特、弗吉尼亚、华盛顿、西弗吉尼亚、威斯康星和怀俄明）、哥伦比亚特区、波多黎各和美属维尔京群岛已通过立法，要求对电子烟征税。十二个州（康涅狄格州、特拉华州、堪萨斯州、路易斯安那州、新泽西州、北卡罗来纳州、俄亥俄州、犹他州、弗吉尼亚州、华盛顿州、西弗吉尼亚州和威斯康星州）对每毫升液体或消耗材料的电子烟征税。十五个州（加利福尼亚州、科罗拉多州、伊利诺伊州、印第安纳州、缅因州、马里兰州、马萨诸塞州、明尼苏达州、内华达州、纽约州、俄勒冈州、宾夕法尼亚州、犹他州、佛蒙特州、和怀俄明州）、哥伦比亚特区和美属维尔京群岛按特定成本的一定百分比对电子烟征税。佐治亚州、肯塔基州、新罕布什尔州和新墨西哥州对每毫升液体的封闭式电子烟系统（预装）和开放式电子烟系统（可再填充烟弹）按指定成本的百分比征税。波多黎各对电子烟设备本身（如果是一次性的）以及每毫升消耗性液体的尼古丁盒征税。

Norm Bour：电子烟产业现状

“事物变化越多，它们就越保持不变”，这句话已经存在了近两个世纪，它说明了这样一个事实：生活的小画面可能会改变，但更大的画面不会改变。 。以及过去十年发生的所有挑战和变化与这句名言完全相反。

十年前，电子烟行业是狂野西部的流行病，电子烟商店遍布每个角落，每个人都在家里的浴缸里制作电子。监管和竞争改变了这一切，给市场带来了某种程度的“秩序”，但随着州和联邦法规对行业的猛烈轰炸，以及 FDA 制定繁重且难以实现的指导方针，电子烟领域真正成为了生存之道。

我最近参加了在凤凰城举行的电子烟活动，聚集了数十家顶级制造商、分销商和买家，每个人都普遍感叹同样的担忧：生意下滑。

生意为何下滑？

原因有很多，包括严格的法规，现在法规的执行更加严格，但总的来说，原因要简单得多。2020-22 年 COVID-19 的大幅反弹让消费者的口袋里有了更多的钱，也让他们有悦刻RELX官网更多的时间。这些问题加在一起创造了一个许多人认为会持续下去的人为泡沫。但时间已经过去了。再加上通货膨胀推高了食品和其他生活费用，一些以前的必需品现在变成了买不起的奢侈品。

“这是一些尼古丁产品的成瘾性和购买者预算限制之间的平衡行为，”加利福尼亚州奥兰治县 Simple Vape Supply 的杰米里德 (Jamie Reed) 说。“我已经在这个行业工作了十多年，这是最纯粹形式的进化，并且基于‘适者生存’。”

Simple 生产和分销 100 多种不同种类的尼古丁烟弹，包括一次性烟弹，其中包括 、-8 和 Kr 的各种版本。

“这很有趣，”里德补充道。“当我被录用时，我被告知有一个‘到期日’，我们都知道这个行业可能不会长久，奶油会上升（到顶峰）。我们计划成为幸存的公司之一，并且我们已经能够适应时代。”

她的公司以及许多仍然存在的公司大多由叛逆者、激进分子和信封推动者经营。许多人实际上已经做出了相应的改变，但有些人只是学会了如何“玩游戏”，表面上看起来是在循规蹈矩，但实际情况可能有所不同。

“我们知道新冠疫情只是一次性事件。人们都在家，他们有政府的钱可以花，没有人检查他们或要求进行任何尿检。达美航空 (8,10) 的繁荣确实加剧了这一趋势，每个人都加入了这电子烟去哪个app股潮流，”她兴奋地说。

该 CBD 系列是该行业如何进行并继续抵制的一个例子。FDA 说你不能这样做，所以业界说，“去你的，那我们就这么做。”

随着监管消除或减少产品选择，几乎所有行业都会做同样的事情：适应；重新调整用途或重新定位。

在我在活动中采访的数十个人中，数字（来自店主和制造商）非常一致，其中大多数下降了 20％ 至 30％。许多人表示，采购规模低于正常水平，典型的一万美元订单现在仅为正常水平的一半。他们看到一些商店关门了，但大多数商店的收入都在减少。与此同时，在等式的另一边，试图正确“玩游戏”并向美国食品和药物管理局提交上市前烟草产品申请（PMTA）的电子烟液体制造商对所需的时间和如何完成工作感到沮丧。很多钱被扔进了一个（看似）黑洞。

我与爱达荷州一家大型电子烟制造企业和分销公司的所有者之一进行了交谈，他分享了一些有关他们试图使自己的产品“合法”的过程的事实和数据。在 FDA 看来，法律问题导致他的公司在过去几年里为了获得授权而浪费了超过 500 万美元。

Mike Larsen 是一位细节丰富且专注的电子烟专家，他已在该行业工作了十多年，并就职于 2011 年成立的 Lotus Vaping Technology。作为合作伙伴和销售总监，他处于公司所做的一切工作的第一线为了保持合法和合规，每天都在坐过山车。

“一次性产品确实改变了游戏规则，”他说，“它们降低了人们过去寻求教育和指导的电子烟商店的作用。合并和关闭也使商店数量减少了 30% 到 40%，现在有更大的企业集团承担着众多商店的工作。”

我们谈到了全国范围内可能实施的口味禁令，他说他对此表示怀疑。

“PMTA 认证已经减少或消除了味道，因此可能没有必要走那么长的路。数千家公司已提交六七百万份申请，但迄今为止，只有 23 家获得批准。据我所知，有几家公司自己提交了超过一百万份申请。讽刺的是：每个获得批准的都是大型烟草公司，而他们只占整个电子烟市场的一小部分。”

除此之外的第二个讽刺是，那些所谓的批准产品是没有人想要的。

我们讨论了这些批准是否公平，还是偏袒和偏见的结果，他笑了，因为我们都知道答案。

“当你观察 PMTA 流程和严格的要求时，你会发现它们显然是为了大公司、老牌公司的优势而制定的，而‘小公司’在这场扭曲的游戏中几乎没有机会。你甚至无法为这样的事情做预算，”他继续说道。“最初的申请花费超过一百万美元，我知道有几家公司又投入了一千万美元，但都被拒绝了。谁的财力这么雄厚？2016 年，我可以列出超过 150 家经营良好、流动性强的公司；今天我能说出大约三打的名字。”

这就是为什么制造烟草和电子烟产品的公司数量减少了一半，并且逐年减少。FDA 不断改变游戏规则。

“这里发生了一些事情，但具体是什么还不清楚”，这是一首讲述社会正在发生的变化的歌曲的开头句。布法罗斯普林菲尔德的那首歌可能与电子烟无关，但其中传达的信息却说了同样的事情：这里正在发生一些事情，尽管它可能比我们意识到的更清楚。我们都知道这会发生；这是十年前的预测。

在电子烟领域，变化越多……变化就越多。

Norm Bour 是 VapeMentors 的创始人，与世界各地的电子烟企业合作。

文章来源于互联网:电烟雾化科技