冲刺PMTA，中国厂家在美国悬而未决的命运

2024年的第一个月，FDA先后对SMOK、、BLU PLUS、Bidi stick的部分产品下发营销拒绝令（MDO），这意味着这些公司不得在美国营销或分销这些产品，否则将面临 FDA 执法行动的风险。FDA上一次下发MDO还是在2023年10月，时隔两个月后密集地下发MDO，在全美最大TPE展会展开前，FDA的举动意味着什么？这会是美国对的新一轮监管的开始吗？

【两个至上原创】美国食品药品监督管理局（FDA）对雾化电子烟的监管在2024年似乎再次收紧，但部分中国厂商还在等待属于自己的“船票”。

2024年的第一个月，FDA先后对SMOK、Suorin、BLU PLUS、Bidi stick电子烟品牌的部分产品下发营销拒绝令（MDO），这意味着这些公司不得在美国营销或分销这些产品，否则将面临 FDA 执法行动的风险。FDA上一次下发MDO还是在2023年10月，时隔两个月后密集地下发MDO，在全美最大TPE展会展开前，FDA的举动意味着什么？这会是美国对电子烟的新一轮监管的开始吗？

FDA在2024年下发的四次MDO｜图源：FDA

四个品牌，分属三品类

两个至上对1月以来FDA下发的MDO的产品进行了盘点，发现四个品牌的产品涉及到了开放式电子烟、换弹式电子烟、一次性电子烟等三品类，而其中既有中国公司、也有英国公司。FDA的动作似乎有意将雾化电子烟的所有品类在2024年开年做一次“点名”。且这些产品在各自的类型中都有足够的知名度，并不是无人知晓的小品牌、小厂家。

1月16日，SMOK的22款被FDA下发营销拒绝令（MDO），被拒绝的产品包括烟具设备、烟仓、和。两个至上统计后发现，SMOK这次“被拒”的22个产品分属六个系列，皆为开放式电子烟产品，以下为具体分类列表：

SMOK OSUB ONE 系列：

- SMOK OSUB ONE Device

- SMOK OSUB ONE RPM Cartridge

- SMOK OSUB ONE RPM Cartridge 3 Pack

SMOK RPM 系列：

- SMOK RPM DC 0.8 MTL

- SMOK RPM DC 0.8 MTL izer 5 Pack

- SMOK RPM 40 Device

- SMOK RPM Empty Standard Cartridge

- SMOK RPM Empty Nord Cartridge

- SMOK RPM Mesh 0.4 Atomizer

- SMOK PRM 2 Mesh 0.16 Atomizer

- SMOK RPM Mesh 0.4 Atomizer

SMOK Nfix 系列：

- SMOK Nfix Device

- Nfix DC 0.8 MTL Pod

SMOK POZZ 系列：

- SMOK POZZ Device

- SMOK POZZ DC 0.8 Pod

SMOK Nord 系列：

- SMOK Nord DC 0.8 MTL Atomizer

- SMOK Nord 2 Device

- SMOK Nord 2 RPM Cartridge

- SMOK Nord 2 Nord Cartridge

SMOK SCAR-P3 系列：

- SMOK SCAR-P3 Device

- SMOK SCAR-P3 Empty RPM 2 Cartridge

- SMOK SCAR-P3 Empty RPM Cartridge

SMOK OSUB ONE套装｜图源：SMOK

仅在三天之后的1月19日，FDA又向深圳市有限公司（Shenzhen Inforion Technology Co. Ltd）的两款Suorin电子烟产品和帝国烟草子公司 Fontem US, LLC 的 blu PLUS+ 的多款电子烟产品发出了拒绝销售令（MDO）。

其中Suorin电子烟产品为Suorin Air与Suorin Air empty refillable cartridge，分别为烟具与空烟弹产品，从产品介绍看，Suorin Air什么平台可找电子烟是一款可注油换弹式产品；而blu PLUS+则是一款“可充电的一次性电子烟”。

Suorin Air｜图源：Suorin blu PLUS+ Carolina Bold 2.0% ｜图源：blu

但FDA的的行动并未结束，又3天后的1月22日，FDA向Bidi Vapor LLC的Bidi Stick Classic电子烟下发MDO，据官网介绍Bidi Stick Classic为一款一次性产品。

Bidi Stick Classic｜图源：Bidi Stick

主动求合规的公司们

FDA对的审核缓慢一直为人诟病，截至2023年3月，通过PMTA的电子烟产品不过23种。仍有大量的电子烟产品还未从FDA获得初步的结果。

FDA为PMTA设计了一套复杂但是具有针对性的审查，所有提交公司的产品都必须满足这些审核，两个至上查阅FDA官网的流程介绍，以下为精简步骤：

1. 提交前会议：申请人与FDA之间的自愿正式会议，讨论烟草制品计划中的PMTA提交；

2. 验收审查：行政审查，以确保产品归入烟草制品中心管辖，确认满足申请的法律和法规要求；

3. 提交审查：确定申请是否包含足够信息以允许进行实质性审查的阈值；

4. 实质审查：FDA对申请中的科学信息和数据的评估，输出量缺陷证明：需要其他信息才能做出营销授权决定。申请人有180天的时间回复此类信函；

5. 审查结果：发布营销令或拒绝营销令。

6. 上市后报告：要求申请人建立和维护FDA必要的记录，并作出报告，以确定或促进确定是否有理由撤回或暂时中止市场批准的订单。

审核环节｜图源：FDA

例如2024年第一个被下发MDO的SMOK，其官网资料显示：

• 2020年7月，向FDA提交其电子尼古丁网上怎么找电子烟输送系统产品的预上市烟草产品申请（PMTA）

• 2020年8月，SMOK收到美国食品药物管理局的烟草产品上市前申请受理函；

• 2020年9月，SMOK 通过第二轮烟草产品上市前申请并进入最后阶段。

SMOK提交PMTA的声明｜图源：两个至上

在提交PMTA的当时，SMOK在美国市场的占有率仍保持较高水平，据FDA联合美国疾病预防与控制中心（CDC）发布的2021年全国青少年烟草调查数据显示，9.6%的青少年表示他们使用S，而位居其后，比例为5.7%。

全国青少年烟草调查，美国，2021 年｜图源：CDC

在提交PMTA申请的的三年半后，1月16日，SMOK最终等来了“被拒”的消息，但SMOK品牌的所属公司深圳市科技有限公司（IVPS）已宣布已向美国第五巡回上诉法院提起上诉，反对美国食品药品监督管理局（FDA）对其SMOK品牌开放式电子烟套装及相关备件的营销拒绝令。

SMOK称会起诉FDA｜图源：SMOK

据公开资料显示，SMOK也是2020年9月9日前提交PMTA的6家中国之一，值得注意的是，你我集团旗下Suorin也在其中，在本月同样被下发了MDO。

同一批的还有思摩尔旗下自有大烟品牌VAPORESSO、电子烟供应链合元集团、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO、以及Boulder。

本次同样被FDA下发MDO的Suorin，其在2020年8月20日的IECIE 2020中，公布了PMTA申请流程， Suorin称在当年的5月之前提交的申请材料，且对“内容和质量充满信心”。Suorin表示，已提交PMTA申请包括HPHC测试、可提取物和可浸出物测试、稳定性研究、毒理学分析、临床试验和感知研究的结果和总结。

Suorin在IECIE 2020的讲解｜图源：IECIE 2020

除了这两家明确被拒绝的企业外，还有四家电子烟厂商的PMTA悬而未决，等待着FDA的答复，也就是审查结果公布阶段。两个至上在查阅相关资料后，对2024年1月25日前，它们的申请状态作出如下梳理。

旗下开放式电子烟品牌官网显示：

• 美国时间2020年8月27日正式提交PMTA并通过首轮审核；

• 2020年9月5日通过第一轮审核；

• 2020年9月30日通过第二轮审核。

VOOPOO官网对PMTA进度的介绍｜图源：VOOPOO

据VOOPOO的介绍，其“整个项目进程斥资亿元，从准备到申请历时20个月，完成了产品成分分析、制造研究、非临床及临床人体研究等PMTA检测要求。”

目前VOOPOO的申请仍在FDA的审核状态。

是唯一同时提交与设备的中国厂商，其于2020年9月8日向FDA提交了六款烟油和三款设备的PMTA。据悉，这是第一家在美国提交电子烟油PMTA的中国。并已通过第二轮审核，进入实质性科学审查阶段。Bould电子烟去哪个apper在2022年01月21日发布的一份稿件提到，“是唯一一家进入PMTA实质性科学审查阶段的中资企业。”

从2020年10月3日，Vaporvoice的报道情况看，Boulder将初始申请仅包含四种设备，分别是两种设备：Boulder Rock 和 Aspen Slim，以及两种口味的电子烟油：American Blend 和 Menthol。

Boulder对PMTA进度的介绍｜图源：Boulder

与VOOPOO类似，Boulder的申请还未得到FDA的最终回应。

作为中国电子烟供应链企业，思摩尔国际和的PMTA申请与合作企业关联性更强。

据美国FDA的规定，客户和代工厂需要共同向FDA递交PMTA认证，如代工企业配合客户进行PMTA申请时，需要提供样品和文档，并且工厂也需要通过检验。而客户如果需要更换代工方，则其产品需要重新通过PMTA申请。基于以上原因，产品一旦通过认证不会轻易更换代工厂。

国内供应链巨头之一的集团宣布，于2020年8月25日接到FDA受理函。该通知将 n 提交的材料移至 PMTA 程序的实质性审查阶段；2020年9月8日，合元集团完成PMTA申请第二轮审核，并收到FDA的备案函。

合元集团收到PMTA 备案函｜图源：

合元集团曾表示，在进入实质性审查阶段之前，经过一年多的努力，完成了超过10万页的申请材料和支持其主张的证据，以及多维度的测试数据和报告来证明公司的产品有利于公众健康。

据两个至上了解，合元集团是唯二的一家已经被FDA现场审核过的中国电子烟工厂，另一家则是思摩尔。

思摩尔作为代工企业，其代工的产品有多款已获得PMTA，据思摩尔发布的2023年中报告，“FDA已为本集团为客户生产的11款封闭式系统的烟草味ENDS产品发布了上市许可”。同时，思摩尔国际也为自己的开放式电子烟品牌申请PMTA。

• 2020 年 8 月 20 日，VAPORESSO 首轮 PMTA 申请获 FDA 受理；

• 2020 年 9 月 1 日，VAPORESSO提交的首批PMTA产品已通过FDA第二轮备案阶段；

• 2021年3月12日，Vaporesso 对 FDA 缺陷函做出回应；

• 2021年4月8日，Vaporesso已完成FDA远程监管评估。

Vaporesso度PMTA的介绍｜图源：Vaporesso

Vaporesso官网介绍显示，其已完成科学审查阶段的所有流程，正在等待FDA的最终决定。

回顾2020年出海潮

以上企业仅盘点了2020年9月9日前提交PMTA的6家中国电子烟企业，国内企业会想奔赴美国获得PMTA，实则是国内外形势的变化。

2019年11月1日，国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合发布《关于进一步保护未成年人免受电子烟侵害的通告》（以下简称“通告”）：敦促电商平台及时关闭电子烟店铺，并将电子烟产品及时下架；敦促电子烟生产、销售企业或个人及时关闭电子烟互联网销售网站或客户端；敦促电子烟生产、销售企业或个人撤回通过互联网发布的电子烟广告。

国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合发布《关于进一步保护未成年人免受电子烟侵害的通告》｜图源：
烟草局网站

中国电子烟的网络监管从此有法可依，但是此时已经有不少的企业锚定出海，遥望大洋彼岸的美国，最具潜力的新星JUUL正在逐渐走向衰落，中国发布《通告》的前一个月，2019年10月18日，JUUL宣布在美国停售调味电子烟，只保留烟草和薄荷类口味。一个超级“”的暂时性地退场留给市场其他企业创造了机会。

JUUL宣布在美国停售调味电子烟｜图源：CBS

次年1月，FDA颁布了美国电子烟新政，禁止调味电子烟烟弹，仅保留烟草和薄荷醇两种口味。被向全球第一大美国进军。而PMTA作为合法销售的必要凭证，似乎成了出海前的船票。　　

FDA颁布了美国电子烟新政，禁止调味电子烟烟弹｜图源：FDA

2020年，中国的电子烟企业还在寻求如何获得PMTA，当时行业预计“PMTA的严苛标准，也将让电子烟海外市场迎来新一轮洗牌”。但很少有人注意到一次性电子烟在全球的兴起，这类使用门槛极低、抽吸便捷、可以随时丢弃的电子烟，在短短几年内征服了美国乃至全球各地的消费者。

2023年的美国全国青少年烟草调查结果显示，当前电子烟用户中最常报告使用的品牌是：ELFBAR（56.7%）、Esco Bars（21.6%）、Vuse（20.7%）、JUUL（16.5%）和Mr. Fog（13.6%）。

前文提到，电子烟品牌JUUL在巅峰期2018年，市场占有率曾达76%，而最新的尼尔森便利店数据显示，Juul的市场份额从24.3%下降到24.2%，位列市场第二，第一名则是英美烟草的VUSE。

电子烟品牌JUUL在巅峰时期的占有率曾达76%｜图源：ncbi

但VUSE和JUUL都不是真正的“优胜者”，尼尔森的报告主要涵盖了大型连锁店，因此，雷诺烟草和奥驰亚估计，这些非法产品占据美国电子烟市场大约一半的份额。

这其中绝大多数就是一次性产品，根据分析公司Circana持有的行业数据，目前在美国商店销售的电子烟产品超过11,500种，较6月的9,000种增长了27%。

FDA目前仅对23款电子烟发放了营销许可，这意味着市场99%的雾化电子烟都属于官方法律下的非法产品。FDA在2023年更是停止新的雾化电子烟产品的通过，2023年全年，这一数字维持在0。

2021年10月12日，Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2成为有史以来第一款通过PMTA申请的雾化电子烟，2022年6月10日，NJOY DAILY Rich Tobacco 4.5%通过了PMTA，成为截止2024年1月为止的最后一款获得MGO（营销许可令）的雾化电子烟产品。

FDA目前仅对23款电子烟发放了营销许可｜图源：FDA

但前者属于被英美烟草收购的雷诺烟草旗下品牌，后者则在2023年3月6日被奥驰亚宣布收购，N悦刻RELX官网JOY 共有6款产品获得FDA的PMTA许可。。

中国厂商目前还没有一款电子烟产品通过PMTA审核被下发MGO，讽刺的是，中国电子烟产品占据着美国市场绝大部分的份额，但“有名无实”，而申请PMTA的企业们，它们的期盼的合法身份，仍悬而未决。

文章来源于互联网:电烟雾化科技